Cour de Cassation 27 novembre 2019 / Dépakine, Société Sanofi-Aventis France, Responsabilité produit /

" (...) Attendu, selon l’arrêt attaqué, que Mme A... X..., épouse Y..., souffre, depuis l’âge de 11 ans, d’une épilepsie généralisée, traitée en 2002 par Dépakine chrono 500 mg, médicament produit par la société Sanofi-Aventis France ; qu’envisageant une grossesse, il lui a été conseillé de poursuivre ce traitement, accompagné de la prise d’un autre médicament ; que, le 24 novembre 2002, elle a donné naissance à l’enfant B..., qui présente un syndrome malformatif général, caractérisé, notamment, par des anomalies des membres supérieurs et une microphtalmie ; que, par ordonnance du 20 juillet 2010, le juge des référés a désigné un collège d’experts, lequel a déposé son rapport le 22 mai 2011 ; que, par actes délivrés les 8, 13 et 15 mars 2013, Mme Y... et son époux, agissant tant en leur nom personnel qu’en qualité de représentants légaux de leurs filles mineures, B... et C... (les consorts Y...), ont assigné en responsabilité et indemnisation la société Sanofi-Aventis et mis en cause l’association Pro BTP et la caisse primaire d’assurance maladie d’Indre-et-Loire, qui a demandé le remboursement de ses débours ; que, par acte du 21 janvier 2014, ils ont attrait la société Sanofi-Aventis France (la société Sanofi) ; qu’en cause d’appel, celle-ci a assigné en intervention forcée l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (l’ONIAM) (...) Mais attendu qu’en application de l’article 1386-17, devenu 1245-16 du code civil, l’action en réparation fondée sur les dispositions du titre IV bis du livre troisième du code civil se prescrit dans un délai de trois ans à compter de la date à laquelle le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur. que, selon l’article 1386-4, alinéa 2, devenu 1245-3, alinéa 2, du même code, un produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre et dans l’appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit ; (...) Mais attendu que, selon l’article 1386-4, alinéas 1er et 2, devenu 1245-3, alinéas 1er et 2, du code civil, un produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre ; que, dans l’appréciation de celle-ci, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation ;Attendu que l’arrêt constate, par motifs adoptés, que les nombreux effets tératogènes du Valproate de sodium, principe actif composant la Dépakine, et, parmi eux, des cas de malformation des membres, ont été régulièrement mentionnés dans la littérature médicale entre 1986 et 1995 et, par motifs propres, que, selon la fiche du dictionnaire Vidal consacrée, dans son édition 2001, à ce médicament, « quelques cas de dysmorphie faciale et d’anomalie des membres ont été rapportés » ; qu’il ajoute qu’à la date des faits, la notice de la Dépakine était ainsi rédigée : « En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin. En effet, votre traitement devra éventuellement être adapté et une surveillance particulière devra être mise en route. Au moment de la naissance, une surveillance attentive du nouveau-né sera nécessaire. Prévenez votre médecin de la prise de ce médicament si vous souhaitez allaiter » ; qu’il relève que la présentation de la Dépakine, dans la notice destinée aux patients, ne contenait donc pas l’information selon laquelle, parmi les effets indésirables possibles du médicament, il existait un risque tératogène d’une particulière gravité ; que la cour d’appel, qui n’avait pas à procéder aux recherches prétendument omises, a pu en déduire que ce produit n’offrait pas la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s’attendre et a décidé, à bon droit, que le médicament litigieux était défectueux ; que le moyen n’est pas fondé ; (...) "

Cour de Cassation

Première chambre civile 

Arrêt n°989 du 27 novembre 2019

N° de pourvoi : 18-16.537

SOURCE : COUR DE CASSATION 

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